近期，國家藥監局官網密集發布藥品通知件送達資訊。一般而言，藥品通知件送達意味著藥品上市申請「不予批准」，或企業因預判無法通過審評而主動撤回上市申請。第一財經根據國家藥監局官網統計，自 12 月以來，截至 12 月 19 日，藥品通知件送達名單中涉及的藥品數量達到 167 款，其中有 102 款為化學藥仿製申請（按受理編號為 CYHS 計算）。換言之，12 月共有 102 款化學藥仿製藥上市申請被拒或撤回，數量為 11 月的一倍，這釋放了怎樣的信號？

這些仿製藥申請進展不順

12 月以來，上市申請被拒或主動撤回上市申請的這 102 款化學藥仿製藥，具體涉及哪些藥品？

從治療領域來看，涵蓋心血管、代謝性疾病、神經系統、呼吸系統、抗感染、腫瘤、眼科、皮膚科、消化系統等多個範疇，涉及的藥品包括沙庫巴曲纈沙坦鈉片、西格列汀二甲雙胍緩釋片、氫溴酸伏硫西汀片、環索奈德吸入氣霧劑、左氧氟沙星片等。部分品種出現多家企業上市申請不順的情況。

其中，過敏治療藥物比拉斯汀涉及的企業數量最多，達到 6 家，包括山東朗諾製藥、揚子江藥業集團北京海燕藥業、江蘇和晨藥業等，涵蓋口服溶液、片劑、口崩片等多種劑型。緊隨比拉斯汀之後，精神疾病用藥布瑞哌唑系列產品以及抗生素藥物左氧氟沙星系列，均有 3 家企業涉及；高血壓用藥苯磺酸左氨氯地平片亦有 2 家企業涉及。

亦有個別上市藥企發布公告作出說明。例如，九典製藥的消炎、鎮痛藥吲哚美辛凝膠貼膏亦列入藥品通知件送達名單。公司表示，因該藥品尚需進一步完善相關試驗數據，經公司與國家藥品審評中心溝通後，決定撤回註冊申請，後續將補充完善相關研究並重新啟動申報註冊程序。

另有上市申請被拒的仿製藥企業向第一財經記者表示，其此次被拒的主要問題出現在原料藥方面，與公司製劑本身無關。

上市審批收緊

從此次上市申請被拒或主動撤回上市申請的藥品來看，其中不乏市場銷售量大的品種，或此前已擁有眾多上市廠家的藥物。例如苯磺酸氨氯地平片，作為一種常見的降壓藥，其原研藥為絡活喜，過去已獲得上市批文的仿製藥企業數量超過 60 家。

多位業內人士向第一財經記者反映，從目前情況看，化學藥仿製藥的審批呈現出收緊趨勢。在業內看來，政策層面亦在釋放審批收緊的明確信號。國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草的《化學仿製藥藥學研究重大缺陷（試行）（徵求意見稿）》及《化學仿製藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（徵求意見稿）》已於 12 月 3 日對外發布。

在《化學仿製藥藥學研究重大缺陷（試行）（徵求意見稿）》中，對於重大缺陷不再要求申請人補充資料，而是基於既有申報資料直接作出不予批准的決定。《化學仿製藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（徵求意見稿）》則對化學仿製藥生物等效性研究中的重大缺陷作出具體說明，包括生物等效性研究不充分或不足、分析檢測存在缺陷、統計分析缺陷、方案偏離理由不充分，以及申報資料存在錯誤或缺失等，旨在進一步明確生物等效性研究相關的重大缺陷標準。

「本月初國家藥審中心明確了仿製藥不通過審評的判定標準，隨後即出現數量不小的退審情況，這應當是政策落地後的直接反映。」醫藥魔方董事長周立運表示。

減少低水準重複

中國是仿製藥大國。近年來，醫保目錄納入更多創新藥，以及藥品集採持續推進，大幅壓縮了仿製藥的利潤空間，相關政策正試圖引導國產藥企向創新轉型。然而，仿製藥企業與品種數量的持續增加，進一步加劇了仿製藥市場的存量競爭。

根據中國醫學科學院藥物研究所、中國醫藥工業資訊中心及中國食品藥品檢定研究院日前聯合發布的《中國仿製藥發展報告（2025）》（下稱《報告》），2024 年，化學仿製藥在整體藥品市場規模中的占比仍高達 50%。化學仿製藥銷售額排名前 100 的企業合計貢獻市場占比為 55%，呈現緩慢下降趨勢；化學仿製藥市場中排名前 10 的藥企（如石藥集團、齊魯製藥、恆瑞醫藥等）合計市場份額穩定在約 22%，市場集中度仍然偏低。

《報告》亦顯示，2024 年，通過評價／視同通過評價的仿製藥品種數量達到 914 個，較 2021 年的 543 個大幅增加；其中，涉及 5 家及以上企業的品種由 2021 年的 79 個增至 203 個，品種同質化加劇成為仿製藥競爭的底色。

有行業人士向第一財經記者表示，一些仿製藥企業每年可能立項多個仿製藥項目，單個項目投入僅數百萬元，與創新藥動輒上億元的研發成本相比，成本明顯較低。在過往的化學藥集採中，部分品種因競逐企業數量過多，也曾出現激進報價的情況。

仿製藥領域的「反內卷」正受到各方高度關注。今年 5 月，來自中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心等單位的作者在《中國現代應用藥學》發表研究指出，中國仿製藥存在低水準重複等問題，建議優化仿製藥審評審批機制，助力仿製藥持續高品質發展。

「對於競爭已經高度擁擠的品種，繼續研發的市場價值已經很小，政策確實應當具備一定的引導性，以減少內卷和不必要的行業資源浪費。」周立運亦持相同觀點。