1. 招標專案

本次招標的“依諾科技（香港）有限公司SPRC臨床前動物實驗專案”，針對SPRC開展的非臨床動物實驗。

2. 專案概況與招標範圍

本項目是由依諾科技（香港）有限公司針對SPRC開展的臨床前動物實驗。專案目前已完成PCC確認，為滿足本品中國新藥臨床試驗申請需要，計畫委托臨床前合同研究組織（CRO）完成藥物安全性評價研究服務。

為滿足藥品獨立註冊上市的需求，本項目計畫通過齧齒類及非齧齒類模型來考察SPRC的安全性，以確定臨床相關參數的安全性。受委託方應負責實驗方案設計、組織實施、執行、檢查、記錄、存檔和報告等動物實驗全過程，確保實驗符合《藥物非臨床研究品質管理規範》（NMPA-GLP）、《藥品註冊管理辦法》、國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）相關指導原則以及國家食品藥品監督管理總局發佈的相關法規及指導原則要求，以保障非臨床動物實驗結果真實、完整、準確、科學。

3. 投標人資格和資質的要求

• 3.1 CRO公司應具備開展非臨床動物實驗的必需資質，並具有專業的品質保證能力，需根據藥物註冊非臨床動物實驗的特殊要求，完成本項目的實驗方案設計、組織實施、執行、檢查、記錄、存檔和報告等動物實驗全過程服務，能夠保證動物實驗嚴格遵守NMPA-GLP、《藥品註冊管理辦法》等相關法規原則要求，輸出滿足NMPA註冊申報標準的研發報告及數據，達成藥物獨立註冊申報的目的。
• 3.2 CRO公司應對本項目需求進行充分理解，並對本專案提出具體的運營管理計畫，包括但不限於工作實施方案、品質保證計畫、保密措施、風險管理方案、應急預案等。
• 3.3 CRO公司應具備滿足專案需求的軟硬體設施設備並組建具有豐富經驗的專業技術團隊實施專案服務，以充分保證專案品質及效率。
• 3.4 CRO公司應充分配合申辦方實驗需求，如專案開展中申辦方需進行動物數量調整或補充其他實驗專案，CRO公司應積極配合簽訂補充協議並執行與實施補充實驗。
• 3.5.CRO公司能安排具有5年以上毒理經驗專案負責人全面負責該專案的方案設計和專案實施；委託方所在地（深圳）有研發場地，且具有GLP資質；具備AAALAC資質認證；具有10年以上經驗的中國和或歐洲資質的毒性病理學家。

4. 招標檔的需求

具體內容如下：
4.1 投標單位的試驗設計框架內容（不包括生殖毒性研究）。
4.2 投標單位單項試驗報價。
4.3 SPRC專案整體時間計畫表。

5. 商務要求

5.1、委託事項及合作方式

採購人將SRC的非臨床動物實驗CRO服務專案委託給投標人承擔，投標人需根據藥物註冊非臨床動物實驗的特殊要求，完成本項目的實驗方案設計、組織實施、執行、檢查、記錄、存檔和報告等動物實驗全過程服務，使實驗符合NMPA-GLP、《藥品註冊管理辦法》等相關法規原則的要求，獲得完整研究數據，達成藥物註冊申報的目的。

5.2、履約合同時間、地點及方式

自合同生效之日起至簽訂合同後8個月內完成專案的實施、驗收並交付採購人。

5.3、驗收標準及方式

5.3.1、驗收標準
按國家及行業現行標準、規範及本項目技術服務要求。
5.3.2、驗收方式
專案結束後，由投標人向採購人交付技術成果，包括提供符合GLP標準的本項目實驗總結報告及相應的電子文本、原始數據、其他實驗資料及相應的電子文本及申辦方須保留的資料。按照本項目實驗方案、GLP及相關法規原則要求，由採購人簽字確認的方式進行驗收。

5.4、品質及知識產權要求

5.4.1、投標人應在滿足本項目技術服務要求前提下符合國家及行業相關品質合格標準，嚴格執行GLP有關規定。
5.4.2、雙方確認，在專案合作過程中，與本項目採用的設備、技術相關的知識產權及其衍生權利（包括但不限於著作權、申請專利的權利、專利權、專利申請權、商業秘密、商標、積體電路布圖設計等），均歸採購人所有，投標人不享有任何權利。

5.5、報價要求

5.5.1、投標報價應以招標檔採購需求中所要求的CRO服務採購專案，包括方案設計、過程管理、實驗實施、輸出報告等，所有工作和服務過程中可能發生的費用。投標報價中應包含投標人已繳納或應繳納的全部稅費。
5.5.2、投標人需就整個包進行回應，不完整的投標將被拒絕。
5.5.3、投標人應根據分項報價表提供各項目詳細報價表。詳細報價表作為投標支持檔，如報價與分項報價表不符，以分項報價表為准。

5.6、違約責任

5.6.1、中標人應嚴格按照與採購人約定的時間及進度安排提供服務。如因中標人原因導致實際進度比計畫延期超過30天，採購人有權視情況終止採購合同並通過法律程式對供應商進行索賠。中標人存在故意或者重大過失造成採購人財產損失的，應向採購方支付違約金。
5.6.2、採購人有權對中標人就本項目要求提供的相關證明資料（原件）進行審查。中標人提供虛假資料被查實的，採購人有權追返採購人向中標人已支付的相關費用，並要求中標人賠償合同總金額30%的違約金。違約金不足以彌補採購人損失的，中標人應當繼續賠償。由此造成的一切損失由中標人承擔。

6、注意事項

6.1、CRO公司要確保研究內容和報告符合註冊申報要求。
6.2、為遵循招投標的有關規定，全套投標書應密封處理，並加蓋有效公章及投標人簽名（否則按無效處理），封面顯示投標專案名稱。
6.3、遞交投標檔時，可以選擇郵寄的方式或直接送達到投放地點，若未在規定的時間內遞交投標檔，將視為棄標。
6.4、不允許將委託的工作和任務進行私自轉包。
6.5、競標人應承擔所有與準備和參加投標有關的費用。不論投標的結果如何，均無義務和責任承擔這些費用。