今年 7 月，中國醫藥圈被一筆百億美元級交易點燃。

恆瑞醫藥與全球製藥巨頭葛蘭素史克達成 125 億美元 合作，共同開發多達 12 款 創新藥物，創下中國創新藥出海的新紀錄。

而就在此前一個月，中國創新藥 澤立美®（本維莫德乳膏） 亦創造了一項里程碑。

被譽為「全球皮膚科風向標」的美國皮膚病學會（AAD），以史上最快速度——僅 23 個月 完成修訂，打破特應性皮炎治療金標準的修訂紀錄，並將 澤立美®（本維莫德乳膏） 列入最高等級的「強烈推薦」。

這意味著，全球 160 個國家和地區 的皮膚科醫師，首次在權威指南中被明確指引：在治療濕疹時，優先使用中國藥。

從近年的交易熱潮，到澤立美® 的先行探索，中國藥企正持續為全世界提供全新的創新藥物。

打破紀錄

破紀錄了！

2025 年上半年，中國創新藥 License-out（許可授權） 總金額已接近 660 億美元，不僅超過去年全年總額，亦創下中國創新藥出海的新紀錄。

創新藥 BD 交易持續火爆，交易金額不斷刷新高點。

5 月 20 日，三生與輝瑞達成合作，首付款高達 12.5 億美元，總交易金額超過 60 億美元，刷新國產創新藥首付款紀錄。

7 月 28 日，恆瑞醫藥與葛蘭素史克簽署戰略合作協議，將共同開發多達 12 款 創新藥物，首付款 5 億美元，未來潛在投入總金額高達 1,200 億美元。

10 月 22 日，信達生物與武田製藥達成新一代 IO 與 ADC 療法合作，首付款為 12 億美元，合作總金額高達 1,140 億美元。

BD（Business Development，商務拓展）是指醫藥企業透過合作、授權、併購、技術轉讓等方式，實現資源整合、管線補充、市場拓展或風險共擔的商業行為。
其中，創新藥的許可授權，是 BD 最常見的一種形式。

過去，中國藥企多以「引進來」為主，向跨國藥企購買藥品或技術；如今，中國藥企正加速「走出去」，積極佈局國際市場。

中國創新藥，正在為全世界提供更多、更優質的治療方案。

在這股浪潮之中，一款針對皮膚疾病的中國創新藥，正在改寫數億患者的治療困境。

特應性皮炎，俗稱「濕疹」，全球患者接近 4 億人，是皮膚病中發病率最高的疾病。

值得關注的是，全球約 10%–20% 的兒童患有濕疹。

數據顯示，我國 1 歲以內 嬰幼兒患病率約為 30%，1 歲至 7 歲 兒童患病率約為 13%。

濕疹雖然不致命，卻因反覆且劇烈的瘙癢長期折磨患者，嚴重者甚至會影響 12 歲以下兒童 的生長發育，帶來失眠、外觀改變等問題，顯著降低生活品質。

長期以來，濕疹治療陷入「兩難困境」。

超過 90% 的患者採取外用藥治療：一類為類固醇（激素）藥物，起效迅速，但長期使用往往伴隨皮膚萎縮、色素沉著等風險；另一類為鈣調磷酸酶抑制劑，安全性較好，但起效較慢、療效相對有限。

兒童皮膚屏障脆弱、病情易反覆，加之家長對藥物副作用的顧慮，常導致用藥依從性不足，使治療陷入「不用藥孩子痛苦、用藥又心存顧慮」的惡性循環。

濕疹外用藥種類長期有限，難以滿足兒童患者的治療需求。

直到 2024 年，全球患者終於迎來了一款新藥。

2024 年 11 月 22 日，由上海澤德曼醫藥科技有限公司自主研發的 澤立美®（本維莫德乳膏） 獲得中國國家藥品監督管理局批准上市。

僅僅 20 天後，澤立美®（本維莫德乳膏） 再獲美國 FDA 批准，實現中美同步首發。

澤立美®（本維莫德乳膏）是我國自主研發、具備全新作用機制與靶點的創新藥物，亦是全球首個獲批准用於 2 歲以上兒童及成人濕疹（特應性皮炎） 治療的芳香烴受體（AhR）調節劑。

作為一款非激素類外用藥，澤立美®（本維莫德乳膏）的臨床效果顯示：患者用藥次日即可止癢；停藥 一年後，70% 的患者未出現復發。其全身暴露風險極低，主要不良反應僅為輕度毛囊炎。

首次在非激素類藥物中同時實現速效、高效與長效，這一卓越的治療表現，引起了**美國皮膚病學會（AAD）**的高度關注。

美國皮膚病學會（AAD）制定的臨床指南以嚴謹著稱，2014 年版指南發布後，歷經 9 年，方於 2023 年 完成修訂。

Tapinarof 為本維莫德的海外名稱

在確認 澤立美®（本維莫德乳膏） 的臨床價值後，美國皮膚病學會（AAD）以史上最短修訂週期完成指南更新，並予以「強烈推薦」。

截至目前，澤立美®（本維莫德乳膏） 已陸續在中國、美國、日本、加拿大、德國及法國等多個國家獲批上市。

中國創新藥，正為全世界數億患者帶來全新的療法與選擇。

30 年的長跑

創新藥的研發向來被稱為「九死一生的冒險」，難度高、風險大、週期長、專業性強。

一款創新藥從早期研發到最終上市，平均需 10–15 年，投入 20–30 億美元，且臨床階段的成功率不足 10%。

澤立美®（本維莫德乳膏） 的誕生，正是這場「冒險」中跨越近 30 年 的堅持與突破。

上世紀 90 年代，正在加拿大 西蒙菲莎大學 攻讀生物學博士的 陳庚輝，與團隊成員一道，從一種土壤線蟲的共生細菌代謝產物中，分離出一種 芪類小分子化合物。

這便是日後震動全球皮膚科領域的 本維莫德（英文名 Tapinarof）。

別看本維莫德的分子量僅有 254 Da，卻能精準調控芳香烴受體（AhR）。

芳香烴受體（AhR）是一種廣泛表達於皮膚角質形成細胞、免疫細胞及上皮細胞中的細胞內配體活化轉錄因子。

如果把人體的免疫系統比作一棟房子，芳香烴受體（AhR）就像能夠控制所有燈光的總感應器。

一旦被啟動，便會引發一系列免疫反應。

陳庚輝及其團隊成員敏銳地意識到，透過本維莫德激活並調控芳香烴受體這一「超級靶點」，有望對引發皮膚炎症的相關細胞產生調節作用，從而抑制炎症與氧化應激，並促進皮膚屏障功能修復。

更為難得的是，本維莫德還具備良好的皮膚滲透性。

基於其生物學特性，本維莫德非常適合製成外用藥，用於治療各類皮膚疾病。

1999 年，陳庚輝與同窗 李建雄 及其導師 韋伯斯特 在加拿大正式創立公司，取得本維莫德的專利批件，開啟了系統性的研發之路。

其後，陳庚輝回國發展，創立公司持續推動本維莫德的臨床前研究及後續臨床試驗。

2019 年 5 月，本維莫德乳膏 獲批上市，用於成人輕中度尋常型銀屑病的治療。

2021 年，陳庚輝在上海浦東新區創立 澤德曼醫藥，開啟「第三次創業」，同時啟動了本維莫德的「二次開發」。

這一次，陳庚輝希望以 本維莫德乳膏 為基礎，開發 芳香烴受體（AhR）調節劑，攻克 特應性皮炎（濕疹） 這一皮膚病第一大病種。

2024 年 11 月，澤立美®（本維莫德乳膏） 在中美實現「雙報雙批」，創下中國新藥出海的重要里程碑。

「高投入、高風險、高失敗率、長週期」的研發特性，決定了創新藥在早期往往定價較高。
然而，澤立美®（本維莫德乳膏） 堅持平價惠民策略，國內初始定價僅為美國價格的 1/10。

為進一步提升藥品可及性，澤德曼醫藥 持續優化生產效率、嚴控成本並升級管理體系，並於 2025 年 7 月 進一步 降價 60%。
同時，澤德曼醫藥亦主動參與醫保談判，並已通過國家醫保初審。

未來，隨著醫保落地等政策紅利逐步釋放，國人將能以更親民的價格，使用到與國際同質同效的頂尖創新藥。

同一分子，兩次世界級突破！

陳庚輝及其團隊 堅守創新 30 載，不僅實現了一款藥物的雙適應症成功，更為中國創新藥樹立了從首發創新到全球認同的標杆。

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創新方法論

從實驗室中的化合物，到全球矚目的創新藥，澤立美 的創新之路，為中國新藥研發提供了一套可借鑑的「創新方法論」。

需求導向，是創新的「指南針」。

創新的核心，在於回應真實的臨床需求。
澤立美的成功，源於對兒童特應性皮炎治療困境的精準洞察。

「創新不能為了創新而硬去創新，必須先弄清楚真正的需求在哪裡。」
陳庚輝坦言，自己的孩子曾患有濕疹，他親眼目睹臨床上對於兒童特應性皮炎用藥的迫切需求。

這份源自親身經驗的共情與洞察，使他堅定了研發方向。
這也啟示中國藥企：創新應扎根臨床一線，以患者痛點為原點，讓真實需求成為研發的「第一驅動力」。

專利佈局，是創新的「防護盾」。

針對特應性皮炎這一全新適應症，澤立美 構建了從化合物核心專利到製劑工藝、製造流程、適應症拓展的全鏈條專利矩陣，形成嚴密的智慧財產權保護網。

這既確保創新成果得到有效保護，使企業具備持續投入研發的能力，最終惠及全球更多患者；
亦表明，在創新藥領域，專利佈局的深度與廣度，直接決定企業的核心競爭力。

長期主義，是創新的「定星盤」。

從上世紀 90 年代 分離化合物，到 2024 年 澤立美上市，陳庚輝及其團隊的創新之路跨越了近 30 年。其間歷經資金短缺、團隊動盪，卻始終堅守核心技術研發。

這種「十年磨一劍」的定力，正是當下中國新藥研發最為迫切需要的品質。

創新藥研發從來沒有「捷徑」，唯有堅守初心、長期投入，方能孕育出經得起臨床與市場雙重檢驗的重磅成果。

生態體系，是創新的「加速器」。

本維莫德雖在加拿大被發現，卻在中國完成了從實驗室到臨床應用的完整轉化。

澤立美的成功，離不開中國生物醫藥產業生態的全方位支撐。

一個關鍵細節是：澤立美於 2023 年 12 月 在中國完成上市申請受理，2024 年 1 月 納入優先審評，並於 同年 11 月 獲批上市。

從臨床到上市，中國僅用 523 天，而美國耗時 1,198 天，中國速度快了一倍以上。

這背後，既是中國藥審改革釋放的政策紅利，也是成熟產業生態協同發力的結果。

以澤德曼醫藥所在的 浦東新區 為例，當地生物醫藥產業規模高達 4,100 億元，集聚 4,000 多家 生物醫藥企業，在研創新藥管線 718 條，約占全國 1/5、全球 6%；累計獲批的國產創新藥與創新三類醫療器械，分別占全國的 13% 與 11%。

從基礎研究、孵化轉化，到臨床試驗、審評審批，再到落地生產與推廣應用，浦東新區所構建的「全鏈條創新生態」，為澤立美的研發與上市提供了從人才、資金到技術、政策的全方位支撐。

澤立美的成功，既是澤德曼醫藥堅持需求導向、深耕核心技術的結果，更是中國生物醫藥產業生態日益完善、政策與市場協同發力的必然體現。

這不僅為中國新藥研發提供了極具價值的實踐範本，也預示著中國創新藥正從「單點突破」邁向「體系化崛起」的新階段。

持續湧現

澤立美的創新傳奇，是中國新藥崛起的生動縮影。

在 2015–2025 年 的十年間，中國在研藥物數量由 851 個 激增至 7,041 個，複合年增長率達 23.5%，為全球平均水準（6.9%）的 3.4 倍。

更值得關注的是，我國 First-in-Class（全球首創） 藥物數量已由 2015 年的 9 個 激增至 2024 年的 120 個，全球占比由 9% 提升至 31.3%，位居全球第二，正快速逼近美國的領先地位。

正如本維莫德發明人、上海澤德曼醫藥科技有限公司董事長 陳庚輝博士 所言——過去是中國人等待西方新藥，現在是世界等待中國新藥。

這一判斷已被市場充分印證。2025 年上半年，中國創新藥 License-out（許可授權） 總金額已接近 660 億美元，超過去年全年總額。

輝瑞、葛蘭素史克、武田製藥 等國際製藥巨頭紛紛斥資重金布局中國創新藥，用真金白銀為中國原研實力投下信任票。

從「跟隨式創新」走向「源頭創新」的深刻轉型，正推動中國醫藥創新進入「質效雙升」的黃金時期，也正在重塑全球醫療產業的話語權格局。

展望未來，將有更多像 澤立美 這樣直擊臨床痛點、引領全球治療方向的創新藥物持續湧現。

全世界正在等待的中國新藥，正加速走來。